Agenția Executivă Europeană pentru Sănătate și Digital (HaDEA) a marcat Ziua Europeană pentru Donarea de Organe, Țesuturi și Celule prin prezentarea proiectului EURL-IVD.3, finanțat prin Programul EU4Health. Proiectul susține testarea armonizată și asigurarea calității pentru dispozitivele de diagnostic in vitro cu risc ridicat, care contribuie la siguranța donațiilor.
De ce contează donarea
Organele, țesuturile, celulele și alte substanțe de origine umană (SoHO) au transformat medicina modernă. Un singur donator poate salva până la opt vieți, iar donarea de țesuturi poate îmbunătăți viața a până la 100 de persoane. Donațiile ajută:
– pacienții cu organe afectate sau cu insuficiență de organ;
– tratamentul persoanelor cu cancere hematologice și alte afecțiuni hematologice;
– persoanele care își doresc copii.
Cererea de SoHO donate rămâne mai mare decât oferta disponibilă, așa că donarea continuă să fie esențială.
Rolul proiectului EURL-IVD.3
Când organele, țesuturile și celulele sunt donate pentru transplant, testarea fiabilă este esențială pentru evaluarea siguranței lor și pentru reducerea riscului de transmitere a infecțiilor. Proiectul sprijină testarea armonizată și asigurarea calității pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD) din clasa D, cele cu risc ridicat. Acestea sunt folosite pentru:
– detectarea agenților infecțioși;
– evaluarea siguranței sângelui, organelor, țesuturilor și celulelor donate;
– identificarea bolilor infecțioase care pun viața în pericol.
Cadrul de reglementare
Conform Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), IVD-urile din clasa D trec printr-o procedură riguroasă de evaluare a conformității (marcajul CE), la care participă un organism notificat. Dacă pentru un anumit dispozitiv a fost desemnat un laborator de referință al UE (EURL), organismul notificat trebuie să ceară EURL-ului să verifice independent performanța dispozitivului și să confirme declarațiile producătorului. EURL-urile efectuează și testarea pe loturi, pentru performanță și calitate constante între loturile de producție. Ele adaugă astfel un nivel suplimentar de verificare științifică și tehnică în procesul de evaluare necesar pentru marcajul CE.
Ce face proiectul
EURL-IVD.3 sprijină colaborarea dintre aceste laboratoare și promovează practici de testare coerente în UE. Proiectul continuă EURL-IVD.1 și EURL-IVD.2, finanțate tot prin EU4Health. Abordarea coordonată permite laboratoarelor să ofere evaluări fiabile și comparabile, în beneficiul pacienților care depind de organe, țesuturi și celule donate.
Laboratoarele de referință ale UE pentru IVD – stadiul actual
– Comisia Europeană poate desemna EURL-uri pentru IVD-urile cu risc ridicat, în baza articolului 100 din Regulamentul (UE) 2017/746. Sarcinile lor sunt de consiliere și de evaluare a conformității, în special pentru dispozitivele din clasa D.
– În decembrie 2023, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2713, au fost desemnate 5 EURL-uri pentru patru categorii de dispozitive din clasa D: hepatite și retrovirusuri, herpesvirusuri, agenți bacterieni și virusuri respiratorii. Ele și-au preluat atribuțiile în evaluarea conformității la 1 octombrie 2024.
– În decembrie 2025, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2526, au fost desemnate EURL-uri pentru încă două categorii: paraziți și grupe sanguine. Acestea sunt așteptate să-și preia atribuțiile la 1 mai 2026. Până acum, Comisia a desemnat EURL-uri în șase categorii de IVD-uri din clasa D.
– Pentru categoria arbovirusurilor nu a fost desemnat niciun laborator în această etapă. Fie nu existau laboratoare care să îndeplinească criteriile, fie capacitatea lor combinată era insuficientă pentru volumul estimat de cereri.
– A doua etapă a apelului adresat statelor membre este deschisă pentru 8 categorii de dispozitive din clasa D. Laboratoarele interesate trebuie să contacteze autoritatea competentă din statul membru în care își au sediul.
– Dispozitivele pentru care nu a fost încă desemnat un EURL pot fi certificate de organismele notificate și plasate pe piața UE conform IVDR. Elementele legate de EURL nu li se aplică până la desemnarea unui laborator.
Despre EU4Health
EU4Health este al patrulea și cel mai mare program de sănătate al UE. Merge dincolo de răspunsul la criza COVID-19 și vizează reziliența sistemelor europene de sănătate. Programul oferă finanțare autorităților naționale, organizațiilor din domeniul sănătății și altor entități, prin granturi și achiziții publice. HaDEA gestionează majoritatea covârșitoare a bugetului EU4Health și implementează programul prin apeluri de propuneri și licitații în perioada 2021-2027.
Linkuri suplimentare:
– Ziua Europeană a Donării (EDD) – Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății: aici
– Laboratoare de referință ale UE (EURL) – Comisia Europeană: aici
– Desemnarea laboratoarelor de referință ale UE pentru dispozitive IVD cu risc ridicat: aici
– Regulamentul (UE) 2017/746 – EUR-Lex: aici
– HaDEA: aici
Sursa: aici
Cod: EU4H-IVD-2026 (Căutarea pe site după acest cod poate genera toate știrile despre această linie de finanțare. Nu garantăm acuratețea rezultatului.)
